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GEMFIBROZIL TABLETS USP, 600 MG | GEMFIBROZIL Note: Bien que nous nous efforçons de garder nos dossiers à jour il ne faut pas compter sur ces détails étant précis sans consulter d'abord un professionnel. Cliquez ici pour lire notre avertissement médical complet. comprimé gemfibrozil est un agent lipidique de régulation. Il est disponible sous forme de comprimés pour une administration par voie orale. Chaque comprimé contient 600 mg de gemfibrozil. Chacun contient aussi du stéarate de calcium, le dioxyde de silicium colloïdal, de l'hypromellose, la cellulose microcristalline, le polyethylene glycol, le polydextrose, le polysorbate 80, la povidone, l'eau purifiée, glycolate d'amidon sodique, le dioxyde de titane, et de la triacétine. Le nom chimique est l'acide 5- (2,5-diméthylphénoxy) -2,2-diméthylpentanoïque, répondant à la formule structual suivante: La formule empirique est CHO et le poids moléculaire est de 250,35; la solubilité dans l'eau et l'acide est 0,0019% et une base diluée est supérieure à 1%. Le point de fusion est 58В ° C-61В ° C. Le gemfibrozil est un solide blanc qui est stable dans des conditions normales. Comprimé gemfibrozil est un agent de régulation des lipides qui diminue les triglycérides sériques et les lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et une augmentation du cholestérol, des lipoprotéines de haute densité (HDL). Alors que des diminutions modérées lipoprotéine totale et une faible densité (LDL) peuvent être observées avec la thérapie de comprimés de gemfibrozil, le traitement des patients atteints de triglycérides élevés dus au type IV hyperlipoprotéinémie se traduit souvent par une augmentation du taux de LDL-cholestérol. les taux de LDL-cholestérol chez les patients de type IIb avec les élévations des deux sérique de cholestérol LDL et de triglycérides sont, en général, peu affectés par le traitement des comprimés gemfibrozil; Cependant, les comprimés de gemfibrozil pose habituellement le cholestérol HDL significativement dans ce groupe. tablettes de gemfibrozil augmente les niveaux de lipoprotéines de haute densité (HDL) et des sous-fractions de HDL HDL, ainsi que apolipoprotéines AI et AII. Des études épidémiologiques ont montré que les deux HDL-cholestérol bas et élevé de LDL-cholestérol sont des facteurs de risque indépendants de maladie coronarienne. Dans la composante de prévention primaire de l'étude de coeur de Helsinki, dans laquelle 4081 patients de sexe masculin âgés de 40 et 55 ont été étudiés dans un, randomisée en double aveugle, la mode contrôlée par placebo, la thérapie de comprimés de gemfibrozil a été associée à une réduction significative des triglycérides plasmatiques et une augmentation significative de lipoprotéines de haute densité. réductions modérées du cholestérol plasmatique total et la faible densité de cholestérol des lipoprotéines ont été observées pour le groupe de traitement de comprimés de gemfibrozil dans son ensemble, mais la réponse lipidique était hétérogène, en particulier parmi les différents types de Fredrickson. Les sujets de l'étude en cause avec le sérum non-HDL-cholestérol de plus de 200 mg / dL et aucun antécédent de maladie coronarienne. Au cours de la période d'étude de cinq ans, le groupe de comprimés de gemfibrozil a connu une réduction absolue de 1,4% (34% relative) dans le taux d'événements graves coronaires (décès cardiaques soudains ainsi que les infarctus du myocarde mortels et non mortels) par rapport au placebo, p = 0,04 (voir tableau I). Il y avait une réduction relative de 37% du taux d'infarctus du myocarde par rapport au placebo, soit une différence de 13,1 événements par mille personnes liées au traitement. Les décès dus à une cause quelconque au cours de la partie en double aveugle de l'étude ont totalisé 44 (2,2%) dans le groupe de randomisation comprimés gemfibrozil et 43 (2,1%) dans le groupe placebo. Parmi les types de Fredrickson, au cours de la partie en double aveugle de la composante de prévention primaire de l'étude Helsinki Heart 5 ans, la plus grande réduction de l'incidence des événements coronariens graves survenus chez des patients de type IIb qui ont eu des élévations de LDL-cholestérol et plasmatique totale les triglycérides. Ce sous-groupe de type IIb patients du groupe gemfibrozil a eu un taux de HDL-cholestérol inférieur moyenne au départ que le sous-groupe de type IIa qui ont présenté une élévation des taux de cholestérol LDL et de triglycérides plasmatiques normales. L'augmentation moyenne du taux de HDL-cholestérol chez les patients de type IIb dans cette étude était de 12,6% par rapport au placebo. La variation moyenne du LDL-cholestérol chez les patients de type IIb était de -4,1% avec des comprimés de gemfibrozil par rapport à une hausse de 3,9% dans le sous-groupe placebo. Les sujets de type IIb dans le Helsinki Heart Study avaient 26 événements coronariens par mille personnes moins sur cinq ans dans le groupe gemfibrozil par rapport au placebo. La différence dans les événements coronaires était sensiblement plus grande entre les comprimés de gemfibrozil et le placebo pour ce sous-groupe de patients avec la triade de LDL-cholestérol> 175 mg / dL (> 4,5 mmol), de triglycérides> 200 mg / dL (> 2,2 mmol) et HDL - cholestérol Tableau I Réduction des CHD Tarifs (événements par 1000 patients) par Baseline lipides valeurs lipidiques en mg / dL à l'inclusion dans l'étude de coeur de Helsinki, Années 0-5 P = groupe placebo; G = groupe comprimés gemfibrozil LDL-C177 tablette gemfibrozil, USP est indiqué comme traitement adjuvant au régime: 1. Traitement des patients adultes présentant une élévation très élevés de taux de triglycérides sériques (Types IV et V hyperlipidémie) qui présentent un risque de pancréatite et qui ne répondent pas de manière adéquate à un effort alimentaire déterminé à les contrôler. Les patients qui présentent de tels risques ont généralement des triglycérides sériques plus de 2000 mg / dL et ont des élévations de VLDL-cholestérol ainsi que les chylomicrons à jeun (Type V hyperlipidémie). Les sujets qui ont constamment totales sériques ou plasmatiques de triglycérides inférieures à 1000 mg / dL sont peu susceptibles de présenter un risque de pancréatite. Gemfibrozil la thérapie de comprimés peut être envisagée pour ces sujets avec les élévations de triglycérides entre 1000 et 2000 mg / dL qui ont des antécédents de pancréatite ou de douleurs abdominales récurrentes typique de la pancréatite. Il est reconnu que certains de type IV patients avec des triglycérides à moins de 1000 mg / dL peut, par l'indiscrétion diététique ou alcoolique, se convertir à un modèle de type V avec des élévations de triglycérides massives qui accompagnent le jeûne chylomicronemia, mais l'influence de la thérapie de comprimés de gemfibrozil sur le risque de pancréatite chez de telles situations n'a pas été suffisamment étudiée. La thérapie médicamenteuse est pas indiqué pour les patients atteints de type I hyperlipoprotéinémie, qui ont des élévations de chylomicrons et de triglycérides plasmatiques, mais qui ont des niveaux normaux de lipoprotéines de très faible densité (VLDL). Inspection du plasma réfrigéré pendant 14 heures est utile pour les types distinctifs I, IV et V hyperlipoprotéinémie. 2. Réduire le risque de développer une maladie coronarienne que dans le type IIb patients sans antécédents de ou des symptômes de maladie coronarienne existante qui ont eu une réponse inadéquate à la perte de poids, la thérapie alimentaire, l'exercice, et d'autres agents pharmacologiques (tels que les chélateurs des acides biliaires et de l'acide nicotinique, connu pour réduire LDL et augmenter le HDL-cholestérol) et qui ont la triade d'anomalies lipidiques:.. de faibles niveaux de cholestérol-HDL en plus élevés de LDL-cholestérol et de triglycérides élevés (voir MISES eN GARDE PRÉCAUTIONS et PHARMACOLOGIE CLINIQUE) . Le National Cholesterol Education Program a défini une valeur de HDL-cholestérol sérique qui est toujours en dessous de 35 mg / dL comme constituant un facteur de risque indépendant de maladie coronarienne. Les patients atteints de triglycérides significativement élevés doivent être étroitement surveillés lorsqu'ils sont traités avec le gemfibrozil. Chez certains patients présentant des niveaux élevés de triglycérides, le traitement par le gemfibrozil est associée à une augmentation significative du taux de LDL-cholestérol. EN RAISON DE TOXICITÉ POTENTIEL COMME MALIGNANCY, la vésicule biliaire, DOULEUR ABDOMINALE LEADING TO appendicectomie ET AUTRES CHIRURGIES ABDOMINALE, UNE INCIDENCE ACCRUE DANS LA MORTALITÉ NON-CORONAIRE ET L'AUGMENTATION RELATIVE 44% AU COURS DE LA PERIODE D'ESSAI EN AGE-AJUSTE ALL - CAUSE MORTALITÉ VU AVEC LE MÉDICAMENT chimique et pharmacologique LIÉS, clofibrate, le bénéfice potentiel de GEMFIBROZIL DANS LE TRAITEMENT DE TYPE IIA patients présentant une élévation du cholestérol LDL N'EST PAS SUSCEPTIBLE D'emportent sur les risques. GEMFIBROZIL TABLETTE EST EGALEMENT INDIQUE POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS HDL-cholestérol bas LEUR LIPIDES SEULEMENT ANOMALIE. Dans une analyse de sous-groupe de patients dans l'étude de coeur de Helsinki avec des valeurs de HDL-cholestérol supérieur à la médiane à l'inclusion (supérieure à 46,4 mg / dL), l'incidence des événements coronariens graves était similaire pour le gemfibrozil et le placebo sous-groupes (voir tableau I). Le traitement initial de la dyslipidémie est alimentaire spécifique de thérapie pour le type de lipoprotéines anomalie. L'excès de poids et la consommation excessive d'alcool peuvent être des facteurs importants dans l'hypertriglycéridémie et devraient être gérés avant tout traitement médicamenteux. L'exercice physique peut être une mesure accessoire importante, et a été associée à la hausse des taux de cholestérol HDL. Maladies contributifs à l'hyperlipidémie comme l'hypothyroïdie ou le diabète sucré doivent être examinées et traitées de manière adéquate. thérapie œstrogène est parfois associée à des hausses massives des triglycérides plasmatiques, en particulier chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie familiale. Dans de tels cas, l'arrêt du traitement d'oestrogène peut éviter la nécessité d'un traitement médicamenteux spécifique de l'hypertriglycéridémie. L'utilisation des médicaments doit être envisagée que lorsque des tentatives raisonnables ont été faites pour obtenir des résultats satisfaisants avec des méthodes non médicamenteuses. Si la décision est prise d'utiliser des médicaments, le patient doit être informé que cela ne réduit pas l'importance d'adhérer à un régime alimentaire. 1. En raison des similitudes cliniques entre gemfibrozil et clofibrate chimiques, pharmacologiques et, les conclusions défavorables avec clofibrate dans deux grandes études cliniques peuvent également demander à gemfibrozil. Dans la première de ces études, le Coronary Drug Project, 1000 sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ont été traités pendant cinq ans avec clofibrate. Il n'y avait aucune différence de mortalité entre les sujets clofibrate-traités et 3000 sujets traités par le placebo, mais deux fois plus de sujets clofibrate-traités développé cholelithiasis et cholécystite nécessitant une intervention chirurgicale. Dans l'autre étude, menée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 5000 sujets sans maladie coronarienne connue ont été traités avec clofibrate pendant cinq ans et ont suivi un an après. Il y avait un, 44%, plus la mortalité totale statistiquement significative ajustée sur l'âge dans le clofibrate-traités que dans un groupe témoin traité avec le placebo comparable au cours de la période d'essai. La surmortalité était due à une augmentation de 33% dans les causes non cardiovasculaires, y compris une tumeur maligne, complications post-cholécystectomie, et la pancréatite. Le risque plus élevé de sujets clofibrate-traités pour la maladie de la vésicule biliaire a été confirmée. En raison de la taille plus limitée de l'étude de coeur de Helsinki, la différence observée dans la mortalité de toute cause entre les comprimés de gemfibrozil et le groupe placebo est statistiquement significativement différente de la surmortalité de 29% rapporté dans le groupe clofibrate dans l'étude OMS distincte à la neuf années de suivi (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). maladie cardiaque mortalité liée non coronaire a montré un excès dans le groupe à l'origine randomisé à gemfibrozil comprimés principalement en raison de décès par cancer observés au cours de la prolongation ouverte. Au cours de la composante de prévention primaire de cinq ans de l'étude de coeur de Helsinki, la mortalité de toute cause était de 44 (2,2%) dans le groupe de comprimés de gemfibrozil et 43 (2,1%) dans le groupe placebo; y compris la période de suivi en hausse de 3,5 ans depuis le procès a été achevée, la mortalité cumulée de toute cause était de 101 (4,9%) dans le groupe de comprimés de gemfibrozil et 83 (4,1%) dans le groupe à l'origine randomisé au placebo (rapport risque 01h20 dans faveur du placebo). En raison de la taille plus limitée de l'étude de coeur de Helsinki, la différence observée dans la mortalité de toute cause entre les comprimés de gemfibrozil et les groupes de placebo à l'année-5 ou au Année-8.5 est pas statistiquement significativement différente de la surmortalité de 29% indiqué dans le groupe clofibrate dans l'étude de l'OMS séparée à neuf ans de suivi. maladie cardiaque mortalité liée non coronaire a montré un excès dans le groupe à l'origine randomisé à gemfibrozil comprimés au suivi 8,5 années (65 comprimés gemfibrozil contre 45 décès placebo non coronaire). L'incidence du cancer (excluant le carcinome baso-cellulaire) découvert au cours du procès et dans les 3,5 ans après le procès a été achevée était de 51 (2,5%) dans les deux groupes initialement randomisés. En outre, il y avait 16 carcinomes basocellulaires dans le groupe initialement randomisés aux comprimés gemfibrozil et 9 dans le groupe randomisés au placebo (p = 0,22). Il y avait 30 (1,5%) décès attribués au cancer dans le groupe initialement randomisés pour comprimés gemfibrozil et 18 (0,9%) dans le groupe initialement randomisés au placebo (p = 0,11). Les effets indésirables, y compris les événements coronariens, étaient plus élevés chez les patients gemfibrozil dans une étude correspondante chez les hommes ayant des antécédents de maladie coronarienne connue ou suspectée dans la composante de prévention secondaire de l'étude Helsinki Heart (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Une étude comparative de cancérogénicité a également été effectuée chez des rats comparant trois médicaments de cette classe: fénofibrate (10 et 60 mg / kg; 0,3 et 1,6 fois la dose humaine), clofibrate (400 mg / kg; 1,6 fois la dose humaine), et gemfibrozil (250 mg / kg; 1,7 fois la dose humaine). adénomes acineuses pancréatiques ont augmenté chez les hommes et les femmes sur le fénofibrate; carcinome hépatocellulaire et adénomes acineuses pancréatiques ont augmenté chez les mâles et les nodules néoplasiques hépatiques chez les femelles traitées avec clofibrate; nodules néoplasiques hépatiques ont augmenté chez les mâles et les femelles traitées avec clofibrate; nodules néoplasiques hépatiques ont augmenté chez les mâles et les femelles traitées avec le gemfibrozil tandis cellules interstitielles des testicules (cellules de Leydig) tumeurs ont augmenté chez les hommes sur les trois médicaments. 2. Une sous-étude de la prévalence de la lithiase de 450 participants à l'étude Helsinki Heart a montré une tendance vers une plus grande prévalence de calculs biliaires au cours de l'étude au sein du groupe de traitement de comprimés de gemfibrozil (7,5% contre 4,9% pour le groupe placebo, un excès de 55% pour le groupe gemfibrozil ). Une tendance vers une plus grande incidence de la chirurgie de la vésicule biliaire a été observée pour le groupe de comprimés de gemfibrozil (17 vs 11 sujets, un excès de 54%). Ce résultat ne diffère pas statistiquement de l'augmentation de l'incidence de la cholécystectomie observée dans l'étude de l'OMS dans le groupe traité avec clofibrate. Les deux clofibrate et gemfibrozil peut augmenter l'excrétion de cholestérol dans la bile menant à cholelithiasis. Si cholelithiasis est suspectée, les études de la vésicule biliaire sont indiquées. la thérapie de comprimés gemfibrozil doit être arrêté si les calculs biliaires sont trouvés. Les cas de lithiase biliaire ont été rapportés avec la thérapie gemfibrozil. 3. Depuis une réduction de la mortalité par maladie coronarienne n'a pas été démontrée et parce que le foie et les interstitiels tumeurs testiculaires des cellules ont été augmentées chez les rats, les comprimés de gemfibrozil doit être administré qu'aux patients décrits dans la section INDICATIONS ET USAGE. Si une réponse significative des lipides sériques est pas obtenue, les comprimés gemfibrozil doit être arrêté. 4. Anticoagulants concomitantes - La prudence devrait être exercée lorsque des anticoagulants sont donnés conjointement avec des comprimés de gemfibrozil. La posologie de l'anticoagulant doit être réduite pour maintenir le temps de prothrombine au niveau souhaité pour prévenir les complications hémorragiques. déterminations de prothrombine fréquentes sont recommandées jusqu'à ce qu'il ait été définitivement déterminé que le taux de prothrombine est stabilisé. 5. Un traitement concomitant avec des comprimés de gemfibrozil et d'un inhibiteur de la HMG-CoA réductase est associée à un risque accru de toxicité musculaire squelettique manifeste comme rhabdomyolyse, nettement élévation de la créatine kinase (CPK) les niveaux et myoglobinurie, conduisant dans une forte proportion des cas d'insuffisance rénale aiguë et la mort. CHEZ LES PATIENTS AYANT SUBI UNE LIPIDES RÉPONSE INSATISFAISANT SOIT DRUG ALONE, AU PROFIT DE COMBINE THÉRAPIE AVEC GEMFIBROZIL TABLETTES ET HMG-CoA réductase AUTRES QUE cérivastatine N'emportent sur les risques de myopathie graves, la rhabdomyolyse, et insuffisance rénale aiguë (voir PRÉCAUTIONS, Interactions médicamenteuses). L'utilisation de fibrates seuls, y compris les comprimés de gemfibrozil, peut parfois être associée à la myosite. Les patients recevant des comprimés de gemfibrozil et se plaignant de douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse devraient avoir une évaluation médicale rapide pour myosite, y compris le sérum de créatine-kinase de détermination de niveau. Si myosite est soupçonnée ou diagnostiquée, la thérapie de comprimés de gemfibrozil doit être retirée. 6. cataractes - cataracte bilatérale sous-capsulaires se sont produits dans 10%, et unilatérale chez 6,3% des rats mâles traités avec le gemfibrozil à 10 fois la dose humaine. Des études en laboratoire doivent être effectués pour vérifier que les taux de lipides sont toujours anormal. Avant d'instaurer un traitement de comprimés gemfibrozil, tous les efforts doivent être faits pour contrôler les lipides sériques avec un régime alimentaire approprié, l'exercice, la perte de poids chez les patients obèses, et le contrôle de tous les problèmes médicaux comme le diabète sucré et de l'hypothyroïdie qui contribuent aux anomalies lipidiques. La détermination périodique des lipides sériques doivent être obtenus, et le médicament retiré si la réponse lipidique est insuffisante après trois mois de traitement. Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente avec le gemfibrozil combiné et HMG-CoA traitement par un inhibiteur de réductase. Myopathie ou de rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë ont été rapportés dès trois semaines après le début de la thérapie combinée ou après plusieurs mois (voir des AVERTISSEMENTS). Rien ne garantit que la surveillance périodique de la créatine kinase permettra d'éviter la survenue d'une myopathie grave et des lésions rénales. Il faut être prudent lorsque des anticoagulants SONT DONNES EN LIAISON AVEC COMPRIMÉS gemfibrozil. LA DOSE DE L'ANTICOAGULANT DOIT ÊTRE RÉDUITE À MAINTENIR LE TEMPS DE PROTHROMBIN AU NIVEAU DÉSIRÉ POUR ÉVITER LES COMPLICATIONS PURGE. DÉTERMINATIONS de prothrombine FRÉQUENTS SONT CONSEILLÉ JUSQU'À CE QU'IL A ÉTÉ DÉFINITIF DÉTERMINÉ QUE LE NIVEAU DE PROTHROMBIN A STABILISE. Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de gemfibrozil augmente la concentration plasmatique du répaglinide et prolongé ses effets hypoglycémiants. L'administration concomitante de gemfibrozil et de répaglinide augmente le risque d'hypoglycémie sévère et est contre-indiquée (voir CONTRE-INDICATIONS). Des études à long terme ont été menées chez le rat à 0,2 et 1,3 fois l'exposition humaine (basé sur AUC). L'incidence des nodules bénins du foie et des carcinomes hépatiques a été augmenté de façon significative chez les rats mâles à des doses élevées. L'incidence des carcinomes hépatiques a également augmenté chez les hommes à faible dose, mais cette augmentation n'a pas été statistiquement significative (p = 0,1). Des rats mâles avaient une augmentation liée à la dose et statistiquement significative des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. La dose plus élevée chez les rates ont présenté une augmentation significative de l'incidence combinée des tumeurs hépatiques bénignes et malignes. Des études à long terme ont été menées chez la souris à 0,1 et 0,7 fois l'exposition humaine (basé sur AUC). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative de contrôles de l'incidence des tumeurs du foie, mais les doses testées ont été inférieures à celles indiquées pour être cancérigènes avec d'autres fibrates. La microscopie électronique ont montré une prolifération des peroxysomes hépatiques floride après l'administration des comprimés gemfibrozil chez le rat mâle. Une étude adéquate pour tester la prolifération des peroxysomes n'a pas été fait chez les humains mais des changements dans la morphologie des peroxysomes ont été observées. la prolifération des peroxysomes a été observé chez l'homme avec l'une des deux autres médicaments de la classe des fibrates lorsque des biopsies hépatiques ont été comparés avant et après le traitement chez le même individu. L'administration d'environ 2 fois la dose humaine (basé sur la surface corporelle) à des rats mâles pendant 10 semaines a entraîné une diminution dose-dépendante de la fertilité. Des études ultérieures ont montré que cet effet a été renversé après une période d'environ huit semaines sans drogue, et il n'a pas été transmis à la descendance. Il a été démontré comprimés gemfibrozil pour produire des effets indésirables chez le rat et le lapin à des doses comprises entre 0,5 et 3 fois la dose humaine (basé sur la région de surface). Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les comprimés de gemfibrozil doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. L'administration de comprimés de gemfibrozil à des rats femelles à 2 fois la dose humaine (basé sur la région de surface) avant et tout au long de la gestation a entraîné une diminution liée à la dose du taux de conception et une augmentation des mortinaissances et une légère diminution du poids des petits pendant la lactation. Il y avait aussi liée à la dose accrus des variations squelettiques. Anophtalmie a eu lieu, mais rarement. L'administration de 0,6 et 2 fois la dose humaine (basé sur la région de surface) des comprimés de gemfibrozil à des rats femelles de jour de gestation 15 par le sevrage diminue liées à la dose résultant du poids de naissance et suppressions de croissance des jeunes pendant l'allaitement. L'administration de 1 et 3 fois la dose humaine (basé sur la région de surface) des comprimés de gemfibrozil à des lapines pendant l'organogenèse a provoqué une diminution liée à la dose de la taille de la litière et, à la dose élevée, une augmentation de l'incidence des variations pariétale osseuses. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel tumorigène montré pour les comprimés de gemfibrozil dans les études animales, une décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. hémoglobine légère, hématocrite et blanc diminue de cellules sanguines ont été observées chez des patients occasionnels après le début de la thérapie de comprimés de gemfibrozil. Cependant, ces niveaux se stabilisent lors de l'administration à long terme. Rarement, sévère anémie, leucopénie, thrombocytopénie, et hypoplasie de la moelle osseuse ont été rapportés. Par conséquent, le nombre de sang périodiques sont recommandées au cours des 12 premiers mois de gemfibrozil administration de comprimés. des tests de la fonction hépatique anormale ont été observées occasionnellement pendant le gemfibrozil administration des comprimés, y compris élévations des AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubine et de phosphatase alcaline. Ceux-ci sont habituellement réversibles lorsque la tablette de gemfibrozil est interrompue. Par conséquent, les études de la fonction hépatique périodique sont recommandés et la thérapie de comprimés de gemfibrozil devraient être résiliés si des anomalies persistent. Il y a eu des rapports d'aggravation de l'insuffisance rénale sur l'ajout de la thérapie de comprimés de gemfibrozil chez les personnes atteintes de référence plasma créatinine> 2,0 mg / dL. Chez ces patients, l'utilisation d'un traitement alternatif doit être envisagé contre les risques et les avantages d'une faible dose de comprimés de gemfibrozil. Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. Dans la phase contrôlée en double aveugle de la composante de prévention primaire de l'étude Helsinki Heart, 2046 patients ont reçu des comprimés gemfibrozil pour un maximum de cinq ans. Dans cette étude, les effets indésirables suivants ont été statistiquement plus fréquents chez les sujets du groupe de comprimés gemfibrozil: la chirurgie de la vésicule biliaire a été réalisée dans 0,9% des comprimés de gemfibrozil et 0,5% des sujets du groupe placebo dans le composant de prévention primaire, un excès de 64%, ce qui est statistiquement différente de l'excès de la chirurgie de la vésicule biliaire observée dans le Clofibrate par rapport au groupe placebo de l'OMS étude. la chirurgie de la vésicule biliaire a également été effectuée plus fréquemment dans le groupe comprimés gemfibrozil comparé au placebo (1,9% vs 0,3%, p = 0,07) dans le composant de prévention secondaire. Une augmentation statistiquement significative de l'appendicite dans le groupe gemfibrozil a été observée également dans le composant de prévention secondaire (6 contre le gemfibrozil 0 dans le groupe placebo, p = 0,014). du système nerveux et des sens spéciaux réactions indésirables ont été plus fréquents dans le groupe de comprimés de gemfibrozil. Ceux-ci inclus hypoesthésie, paresthésie et altération du goût. D'autres effets indésirables qui étaient plus fréquents chez les sujets du groupe de traitement des comprimés gemfibrozil mais où une relation causale n'a pas été établie comprennent la cataracte, une maladie vasculaire périphérique, et une hémorragie intracérébrale. De autres études, il semble probable que la tablette de gemfibrozil est causalement liée à l'apparition de symptômes MUSCULOSQUELETTIQUES (voir des AVERTISSEMENTS), et ANORMALES TESTS DES FONCTIONS DU FOIE et HÉMATOLOGIQUE VARIATIONS (voir PRÉCAUTIONS). Rapports des infections virales et bactériennes (rhume, toux, infections des voies urinaires) étaient plus fréquents chez les patients traités de gemfibrozil dans d'autres essais cliniques contrôlés de 805 patients. Les autres réactions indésirables qui ont été rapportés pour gemfibrozil sont listés ci-dessous par système. Ceux-ci sont classés en fonction de savoir si un lien de causalité avec le traitement avec des comprimés de gemfibrozil est probable ou pas établi: Les autres réactions indésirables qui ont été rapportés inclus cholécystite et cholélithiase (voir MISES EN GARDE). Gemfibrozil Tablet (N = 2046) La dose recommandée pour les adultes est de 1200 mg administrés en deux doses fractionnées 30 minutes avant le repas du matin et du soir (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Il y a eu des cas rapportés de surdosage avec des comprimés de gemfibrozil. Dans un cas, un enfant de 7 ans a récupéré après avoir ingéré jusqu'à 9 grammes de comprimés gemfibrozil. Les symptômes rapportés avec surdosage étaient des crampes abdominales, des tests de la fonction hépatique anormale, diarrhée, augmentation des CPK, douleurs articulaires et musculaires, des nausées et des vomissements. des mesures de soutien symptomatiques devraient être prises, si un surdosage. Les comprimés de gemfibrozil, USP, 600 mgs blanc à blanc cassé, ovale, les comprimés pelliculés convexes, debossed avec "991" et un bisect partiel sur un côté et plaine avec une bisect partielle de l'autre côté. Bouteilles de 60. NDC 0115-9911-13 Bouteilles de 500. NDC 0115-9911-02 Conserver à 20В ° C à 25В ° C (68В ° F à 77В ° F) [voir USP contrôlée température ambiante]. Protéger de la lumière et de l'humidité. Répartir en bien fermé, récipient résistant à la lumière (USP). Dist. par: PharmaceuticalsDivision mondial de IMPAX Laboratories, Inc. Philadelphia, PA 19124 USA Rx Comprimés only60 Fabricant Pharmaceutique mondial, Division de Impax Laboratories Inc. Essais cliniques [12 essais cliniques associés figurant sur BioPortfolio] Le but de cette étude est d'évaluer les effets de doses multiples de gemfibrozil de la concentration plasmatique d'une dose unique de SAM-531 chez des sujets jeunes adultes en bonne santé et à évaluer. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'ampleur de l'effet du gemfibrozil sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de mitiglinide. Ce projet permettra de vérifier si le gemfibrozil, un médicament bien étudié pour le cholestérol élevé, va aider les gens à arrêter de fumer fumer nicotine cigarette. L'étude permettra également de vérifier si GEMFI. Le but de cette étude est d'étudier l'effet du gemfibrozil sur le renforcement de la nicotine et le désir de cue-induite. D'autres objectifs de cette étude comprennent le dépistage de la capacité o. Cette étude permettra de déterminer si l'inhibiteur de protéase lopinavir / ritonavir (Kaletra (marque déposée)), qui est utilisé pour traiter la maladie du VIH, abaisse le taux du médicament de régulation des lipides sanguins ge. Articles PubMed [5 Associated PubMed articles figurant sur BioPortfolio] Venlafaxine, gemfibrozil, l'ibuprofène, l'irbésartan et l'ofloxacine sont les produits pharmaceutiques hautement consommés qui montrent une efficacité d'élimination considérables (entre 40 et 98%) dans les usines de traitement des eaux usées (STEP. Avec l'utilisation croissante des eaux usées et des biosolides traités dans l'agriculture, les résidus de produits pharmaceutiques et de soins personnels (PPSP) dans ces ressources réutilisées peuvent contaminer les produits alimentaires via pla. L'efficacité de trois configurations de traitement des eaux usées différentes, les boues activées classiques (CAS), nitrification boues activées (NAS) et élimination biologique des nutriments (BNR) pour le retrait de selecte. Produits pharmaceutiques et de soins personnels (PPSP) sont des substances chimiques préoccupantes détectées dans les eaux de surface à l'échelle mondiale émergent. Commentaires récents préconisent que PPCP occurrence, le sort, et l'exposition doivent être soit. Une méthode d'extraction en phase solide à base de graphène dispersif combinée avec chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS) analyse une préparation rapide et de l'échantillon à faible coût, a été développé. La procédure inv.
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